Inaugurando a sessão pesquisa do nosso novo site, vou escrever pra vocês sobre como os medicamentos são desenvolvidos.
De acordo com a indústria farmacêutica, somente um em cada cinco mil candidatos a medicamentos chega ao mercado – um em cada mil sobrevive aos testes pré-clínicos; e, desses, um em cinco são aprovados nos testes clínicos.
Para que um medicamento possa estar disponível no mercado, é preciso que se obtenha seu registro junto à Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que só é possível após a realização de pesquisas que comprovem que o medicamento em questão é eficaz e seguro, ou seja, é capaz de tratar a doença e não tem alta incidência de efeitos colaterais graves na população, apresentando baixa toxicidade (doses definidas).
Pesquisa Clínica, Estudo Clínico ou Ensaio Clínico são termos que se referem a estudos (ou “investigações”) em humanos acerca de um determinado medicamento para avaliar seu efeito, identificar a dose máxima tolerada do medicamento, dose mínima eficaz, metabolização e excreção. Também existem estudos que se destinam a comparar o efeito de diferentes medicamentos.
Os estudos são propostos por um laboratório farmacêutico que passa a administrar e financiar todo o processo, sendo, portanto, denominado de patrocinador, e comparam a eficácia do tratamento em pessoas que tomam o medicamento propriamente dito e em pessoas que tomam um placebo, que é uma cópia do medicamento em investigação, porém sem a substância ativa, ou seja, sem atividade terapêutica; ou tomam um outro medicamento. Para estudos de tratamento de AIDS ou câncer, porém, não é permitido utilizar placebo, então estes estudos são comparativos, ou seja, destinam-se a comparar o efeito do medicamento em estudo com algum outro já disponível no mercado.
O processo de designação de um ou outro tratamento de forma aleatória é denominado aleatorização. Quando nem o médico nem o participante sabem exatamente se está tomando o placebo ou o medicamento propriamente dito, classificamos o estudo como duplo cego. Neste caso, apenas o patrocinador sabe o que as pessoas estão tomando. Quando apenas o médico e o patrocinador sabem o que o participante está tomando, classificamos o estudo como simples cego. Se todos (médico, patrocinador, participante) souberem o que está sendo administrado, o estudo é aberto.
Cada estudo é detalhado em um documento que chamamos de protocolo, que explica como será realizada a pesquisa, qual a condição clínica desejável do participante do estudo – chamado de sujeito da pesquisa – quais os exames clínicos que permitirão acompanhar a evolução do sujeito ou mesmo avaliar se o ele pode participar do estudo, descreve o objetivo, a metodologia, o tempo de duração do estudo, e faz considerações estatísticas.
Os sujeitos participam dos estudos voluntariamente, têm sua identidade preservada, são identificados por códigos, e não são remunerados por esta participação, porém recebem o tratamento completo gratuitamente. Para participar, precisam assinar um termo de consentimento livre e esclarecido através do qual, tomam conhecimento dos riscos que correm, dos outros tratamentos disponíveis para a doença na ocasião, e cuidados que precisarão ter durante o estudo.
As instituições nas quais se realizam os estudos (clínicas, hospitais, centros médicos) são chamadas de centros e devem atender às condições exigidas pelo protocolo. O médico que avalia os sujeitos e que fica responsável pela condução do estudo é chamado de Investigador, e precisa assinar vários documentos pelos quais se compromete a seguir os procedimentos exigidos pelo protocolo. Em geral, o médico conta com uma equipe de sua escolha para ajudá-lo na condução do estudo.
Fases de desenvolvimento de um medicamento
Existem vários processos para o desenvolvimento de um novo princípio ativo. Muitas vezes, as descobertas acontecem ao acaso. De qualquer forma, após a descoberta ou o desenvolvimento químico de um novo princípio ativo, a fase seguinte é a dos estudos pré-clínicos. Nesta fase, o medicamento será testado em animais de diferentes portes para avaliar principalmente o mecanismo de ação, toxicidade e determinar a máxima dose tolerada. Em seguida, o medicamento será testado em humanos, o que é conhecido como desenvolvimento clínico e é dividido em:
